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近日，国家标准委发布了GB/T 2915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》，该文件修改采用IOS 14644-1：2015《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》，将代替GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度》，于2022年3月1日开始实施。
新版GMP洁净等级A、B、C、D主要参数要求
如下表：
A级洁净区 | |
空气温度 | 20℃~24℃ |
空气相对湿度 | 45％~60％ |
风速 | 水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s |
高效过滤器检漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（动态测试） |
B级洁净区 | |
空气温度 | 20℃~24℃ |
空气相对湿度 | 45％~60％ |
房间换气次数 | ≥25次/h |
压差 | B级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一致 |
高效过滤器检漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（动态测试） |
C级洁净区 | |
空气温度 | 20℃~24℃ |
空气相对湿度 | 45％~60％ |
房间换气次数 | ≥25次/h |
压差 | C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一致 |
高效过滤器检漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（动态测试） |
D级洁净区 | |
空气温度 | 18℃~26℃ |
空气相对湿度 | 45％~60％ |
房间换气次数 | ≥15次/h |
压差 | 100.000级区相对室外≥10Pa |
高效过滤器检漏 | ＞99.97％ |
照度 | ＞300lx - 600lx |
噪音 | ≤75db（动态测试） |
洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定：
洁净度 级别 | 悬浮粒子最大允许数/m3 | 近似对应 传统规格 | |||
静态 | 动态 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | 100级 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 100级 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 10000级 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 100000级 |
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准（GMP-97）：
洁净度级别 Clean class | 尘埃最大允许数/≥0.5μm尘粒数 | ≥5μm尘粒数 | 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 61800 | 1000 | 15 |
中国国家标准GB50073-2001（等同采用国际标准ISO14644-1）
空气洁净度等级（N） | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1.0μm | 5.0μm | |
ISO Class 1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4（十级） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5（百级） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class 6（千级） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class 7（万级） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
ISO Class 8（十万级） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
ISO Class 9（一百万级） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
洁净室检测项目
序号 | ||
13 | 照度 | 有行业要求时必检 |
14 | 静电 | 有行业要求时必检 |
15 | 防微振 | 有行业要求时必检 |
16 | 气载分子污染物浓度 | 有行业要求时必检 |
17 | 围护结构严密性 | 根据需要检测 |
洁净室检测前，应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，然后进行过滤器检漏，再测洁净度等级。
对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。
洁净室的性能参数监测的内容和要求
监测项目 | 最长时间间隔 | ||
空气洁净度标准 | 医药行业 | A | 连续在线监测 |
B | 3个月 | ||
C、D | 6个月 | ||
其他行业 | ≤3 | 联系在线监测 | |
3＜洁净度≤5 | 6个月 | ||
＞5 | 12个月 | ||
环境微生物标准 | 医药行业 | A、B | 每批次 |
C | 每周 | ||
D | 6个月 | ||
风速和风量 | 12个月 | ||
静压差 | 1个月 | ||
注：空气洁净度等级一般在动态下进行检测，目前小草洁净环境智能专家系统可依据静态环境、动态环境、灭菌环境这三个角度对洁净环境进行评估。
近年来，小草集团积极构建小草洁净环境智能专家系统，对环境监测实行全方位、全过程的数字化、信息化监管。系统依据国家标准委员会发布的《洁净室及相关受控环境》GB25915-2022 最新标准研发，依托云端大数据进行决策分析，以人工智能算法与专家系统思想为核心进行整体设计，在硬件上采用ARM架构，为“食用菌环境监测”等各项管理角色提供定量分析，填补了当前环境智能化监测的空缺。
小草洁净环境智能专家评估洁净标准 |
①可根据国际标准（ISO）、药品生产标准、中国国家标准来评估六种粒子； |
②通过不同的警灯颜色来显示当前的净化级别属于什么级别； |
③通过静态环境、动态环境、灭菌环境这三个角度对洁净环境进行评估； |
④对无菌生产的微生物环境进行自主评估，提前预判感染风险，避免因为环境不洁净而造成不良影响。 |
目前系统对洁净室采样点数目、面积、粒子采样时间、采样量及采样传感器进行规范性设计，产品可采样的环境参数有：国标PM1.0、国标PM2.5、国标PM10、美标PM1.0、美标PM2.5、美标PM10、总悬浮颗粒物数（TSP）μm0.3、总悬浮颗粒物数（TSP）μm0.5、总悬浮颗粒物数（TSP）μm1.0、总悬浮颗粒物数（TSP）μm2.5、总悬浮颗粒物数（TSP）μm5、总悬浮颗粒物数（TSP）μm10 、新风口、送风口、回风口、排风口、风速、风量、层流雷诺数 Re=pvd/g 、洁净区与非洁净区静压差、洁净区与洁净区压差、臭氧浓度、紫外线强度等各项数据。通过建立在不同生产加工环境的数学模型来进行灭菌设备的综合调度与智能控制，在实际调控过程中不断进行效果评估， 通过卷积神经网络算法（CNN） 与强化学习（RL：reinforcement learning）算法不断优化控制模型，达到精准、经济、高效净化灭菌环境控制的目的。
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